今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心发布的年度报告揭示了国内药品研发的活跃态势。2023年,国内药物临床试验登记数量达到了历史新高,超过4000项,同比增长26.1%,其中新药临床试验登记数量达到2323项,同比增长14.3%。
然而,尽管临床试验数量呈上升趋势,但新药从研发到上市的平均周期仍长达7.2年。如何缩短临床试验的启动时间和审评审批流程,成为提高研发效率、降低成本、加速新药上市进程的关键。
为了解决这一问题,国家药监局近期发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,旨在通过一系列改革措施,提高临床试验的质量和效率。该方案提出了在30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,以缩短药物临床试验的启动时间。
试点工作将重点关注创新药临床试验的关键环节,要求试点区域具备完善的临床试验管理和支持政策,以及强大的产业服务能力。申请人需要具备丰富的临床试验和药物警戒管理经验,并能够在申请前进行全面的风险评估和制定风险管理计划。试点机构应为国家医学中心或国家临床医学研究中心。
《工作方案》还强调了技术培训的重要性,要求药审中心为试点区域的临床试验机构提供人员培训,以提升其技术能力。此外,方案要求在2024年8月底前完成试点区域和机构的确认,并启动试点项目申请,试点期间至少完成10个品种的临床试验申请审评审批。
目前,国家药监局已批准在北京和上海开展试点工作,这标志着我国在创新药研发和审评审批领域的进一步深化改革。
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